國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）近日發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因,、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個(gè)專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn),。

據(jù)介紹,，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測需求,，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對病毒檢測方法的設(shè)計(jì),、開發(fā),、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求,。標(biāo)準(zhǔn)對病毒檢測的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定,，明確精確度、檢測限,、包容性,、特異性等病毒檢測的綜合評價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系,，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段,。

此外，標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù),，與全球分享了核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用,。